From the magazine LSR 4/2018 | S. 261-266 The following page is 261

Arzneimittelrecht

Totalrevision der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich

Geplante Änderungen und Neuheiten der AMBV gemäss Verordnungsentwurf vom März 2018

I. Hintergrund und Ziele der Revision

Sowohl gestützt auf die Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) als auch die Unterzeichnung der Medicrime-Konvention1 ergab sich die Notwendigkeit zur Totalrevision der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, kurz: AMBV). Ebenso wurden gemäss den «Erläuterungen zur Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich» des Bundesamtes für Gesundheit (BAG),2 auf welche sich vorliegende Ausführungen insbesondere stützen, gewisse Mängel festgestellt, die mit der Revision beseitigt werden sollen. Einzelne Bestimmungen des Entwurfs zur revidierten AMBV (nachfolgend: VE-AMBV) gründen sodann auf einer Anpassung an das Recht der Europäischen Union (EU). Diese Anpassungen sollen eine Vereinheitlichung der Schweizer- und der EU-Bewilligungen sowie einen verbesserten Informationsaustausch mit sich bringen.3

Als Ziel der Revision stehen die Gewährleistung der Herstellung…

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