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MDR & IVDR: Auswirkungen auf die Schweiz

2. nationale Konferenz von Swiss Medtech vom 28. März 2018 in Bern

I. Einleitung

Am 28. März 2018 fanden sich rund 480 Industrie-Vertreter in den Gebäuden der BERNEXPO zur von Swiss Medtech organisierten zweiten nationalen Konferenz zum Thema «MDR & IVDR» ein. Angesichts des bestehenden Informationsbedarfs hinsichtlich der Umsetzung der neuen EU-Verordnungen 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) erstaunt die Anzahl der Teilnehmer nicht.

Zum Hintergrund:1 Das Schweizer Medizinprodukterecht soll in Anlehnung an das überarbeitete EU-Recht, auf welches die Medizinprodukteverordnung (MepV) Bezug nimmt, angepasst werden. Die entsprechenden Verweise in der MepV werden ab dem 26. Mai 2020 (für Medizinprodukte) bzw. ab dem 26. Mai 2022 (für In-Vitro-Diagnostika) ihre Gültigkeit verlieren, da dann die Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die MDR und die IVDR abgelöst werden.2 Aufgrund der Bedeutung der Medizinprodukte-Industrie für den…

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