Regulierung ja – soweit sie dem Patienten dient
Die Medizintechnikindustrie ist traditionell zwar nicht so stark reguliert wie beispielsweise die Pharmabranche. Allerdings haben die regulatorischen Auflagen in letzter Zeit massiv zugenommen. Bereits heute kann es von der Idee bis zur Anwendung am Patienten zehn Jahre und weitere fünf bis zur Vergütung von Medizinprodukten durch die Krankenkassen dauern. Zur weiteren Erhöhung der Patientensicherheit hat die EU-Kommission am 25. Mai 2017 die neuen EU-Regulierungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) mit drei- beziehungsweise fünfjähriger Übergangsfrist in Kraft gesetzt. Damit wird unter anderem die Marktfähigkeit für höher klassifizierte Produkte intensiver kontrolliert. Dies wird die Zeit bis zur Markteinführung/Zulassung von Medizinprodukten künftig noch zusätzlich verlängern.
Die (im Gegensatz zu den bisher geltenden Richtlinien MDD und IVDD) automatisch in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbaren Verordnungen werden im Rahmen der anstehenden Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) bzw. durch die Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV) auch ins Schweizer Recht übernommen. Am 25. Oktober 2017 hat der Bundesrat die Teilrevision der MepV verabschiedet. Die Anpassungen sollen den Schweizer Herstellern weiterhin den gleichwertigen Zugang zum EU-Markt gewährleisten. Wichtige Voraussetzung für den freien Warenverkehr ist auch die fristgerechte Angleichung des gegenseitigen Konformitätsabkommens (Mutual Recognition Agreement, MRA) der Schweiz mit der EU (im Rahmen ihres Abkommens über den Abbau technischer Handelshemmnisse als Teil der Bilateralen I).
Mit der MDR-/IVDR-Swiss-Implementation-Taskforce (SIT) von Swiss Medtech erhalten betroffene Unternehmen eine umfassende Austausch-Plattform: Nach dem Motto «von der Industrie für die Industrie» unterstützen sich Branchen-Vertreter gegenseitig bei der fristgerechten Erfüllung der aufwändigen Anforderungen. Das Angebot umfasst Diskussionsforen, Informationsservices sowie Konferenzen. Überdies werden zusammen mit erfahrenen Spezialisten Lösungsansätze und Vorgehensmodelle erarbeitet.
Weiter gewinnt angesichts des unter Spardrucks stehenden Gesundheitswesens die systematische Kosten-Nutzen-Bewertung medizinscher Verfahren mit Health Technology Assessments (HTAs) immer mehr an Bedeutung. Gemeinsam mit den Fachgruppen, in denen Experten der Mitgliedsfirmen engagiert sind, und seiner Einheit «Legal, Compliance und Reimbursement» setzt sich Swiss Medtech als Vertreter der Medtech Branche laufend für die Verbesserung der Rahmenbedingungen ein. Dazu gehört der Abbau unnötiger Bürokratie, etwa bei der Innovations-Finanzierung, um den zeitnahen Zugang der Patienten zu neuen Produkten und Therapien sicherzustellen. In Positionspapieren fordert der Verband u. a. die zeitnahe Abbildung von Medtech-Neuerungen mit hoher Evidenz in SwissDRG und anderen Tarifstrukturen wie Tarmed sowie schlanke, transparente Prozesse. Staatliche Eingriffe in die Preisbildung von Medizinprodukten sind hier kontraproduktiv.
Als Vertreterin der Medtech Industrie stellt sich Swiss Medtech nur hinter Regulierung, soweit sie dem Patienten dient. Entscheidend dabei ist, dass das sehr hohe Qualitätsniveau in der Schweizer Gesundheitsversorgung gehalten werden kann. Um dies zu unterstreichen bzw. um mögliche Fehlanreize auszumerzen, hat die Branche mit dem Swiss Medtech Kodex zum ethischen Geschäftsverhalten eine Selbstregulierung implementiert, die sogar weitergeht als die gesetzlichen Bestimmungen, welche die Pharmabranche betreffen. Allerdings muss dem tendenziellen Überregulierungswillen des Gesetzgebers Einhalt geboten und sollte auch keine weitere Verschärfung des HMG vorgenommen werden.
Damit diesen und weiteren wirtschaftsliberalen Forderungen mit erhöhter Schlagkraft Nachdruck verliehen werden kann, wurde im Juni dieses Jahres Swiss Medtech durch den Zusammenschluss der beiden grössten nationalen Medtech-Organisationen gegründet. So vertritt der neue Verband die Interessen der Branche mit rund 1350 Unternehmen und 54 500 Mitarbeitenden. Er macht sich stark für die Förderung von Innovation sowie für den Werk‐ und Forschungsplatz Schweiz – dies u. a. mit gezielten Aus- und Weiterbildungen, Fachtagungen, exportfördernden Dienstleistungen und unterstützenden Massnahmen für das Unternehmertum.
