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Arzneimittelrecht

Nachträgliche Anpassung des Zulassungsentscheids durch Swissmedic

BVGer C-5649/2015 vom

I. Sachverhalt

Gegenstand des bundesverwaltungsgerichtlichen Verfahrens war ein von Swissmedic durchgeführtes Überprüfungsverfahren gemäss Art. 16 Abs. 2 HMG von in der Schweiz zugelassenen z.-haltigen Arzneimitteln.

Anstoss zu dieser Neubeurteilung gab ein im Jahr 2013 veröffentlichter Bericht der Europäischen Arzneimittel-Agentur («EMA»), wonach die Wirksamkeit z.-haltiger Arzneimittel nicht mehr in allen zugelassenen Indikationen nachgewiesen sei. Mit Verfügung vom 14. Juli 2015 beendete Swissmedic das Überprüfungsverfahren und ordnete die Einschränkung der bisher zugelassenen Indikation des z.-haltigen Arzneimittels sowie entsprechende Anpassungen von Dokumenten, wie Fach- und Patienteninformationen, an. Ferner stellte Swissmedic fest, dass die Zulassungsinhaberin des z.-haltigen Präparats ihre…

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